Uppdatering av produktinformation för Spektramox

Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMEA) har har gjort en övergripande uppdatering och harmonisering av produktinformationen för Spektramox i de EU länder där produkten finns. Detta har gjorts i samarbete med de företag som marknadsför Spektramox/motsvarande produkter och har resulterat i ändringar av produktinformationen, varav vissa kliniskt betydelsefulla. Hänsyn har tagits till lokala resistensmönster.

Meda stöder de vetenskapliga beslut som EMEA tagit i samråd med klinisk expertis och berörda företag. Nationella,  regionala eller lokala behandlingsriktlinjer gäller självfallet.

Harmoniseringen leder till omfattande ändringar/uppdateringar av nuvarande produktinformation för Spektramox. Ändringar finns beskrivna på www.fass.se. De innefattar bland annat en rad nya indikationer.

Spektramox innehåller en fast halt av betalaktamashämmaren klavuylansyra, anpassad till Dosen på 125 mg klavulansyra tre gånger dagligen inte bör överskridas på grund av de kända biverkningarna hos klavulansyra och PK/PD-profilen för denna betalaktamashämmare. Spektramoxberedning med adekvat mängd amoxicillin måste därför väljas.

Internationellt finns ytterligare beredningar, vilka alla nu har harmoniserats rörande produktinformationen.

Ändringarna i produktinformationen berör produktresumé, bipacksedel, Fass text samt märkning.